医械使用：亟需重视的监管地带

来源：网络  发布日期：2015-11-06  发布者：  共阅938次

在医疗器械全程监管过程中，使用环节是检验医疗器械安全有效性的关键环节，但“重上市审批、轻过程监管”长期左右着我国医疗器械监管工作的思路。2014年6月，新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）正式实施，从法规上首次确立了医疗器械全程监管模式，直接推动了医疗器械使用、不良事件监测以及召回等上市后环节的制度发展。
 
使用环节问题
 
“无械不成医”是对开展医疗活动严重依赖于医疗器械的形象说法，医生的诊断治疗活动都是建立在医疗器械对患者的全面检查基础之上的。因此，使用环节的医疗器械安全有效性尤为重要，但使用环节的诸多问题已经成为制约器械作用发挥的障碍。
第一，长期以来，医疗器械使用环节的进货、验收、维护、保养、不良事件监测、转让等事项没有得到有效规范。第二，医疗器械超负荷、超范围使用成为常态，带来了严重的质量安全隐患。
另外，目前大部分医疗器械使用单位产品结构组成中，进口产品所占的比例远超国产产品。怎样在医疗器械尤其是高端医疗设备这一中外竞争主战场上获得长足发展，也是医疗器械使用管理应该思考的问题。
 
改变轻描淡写弊病
 
新《条例》对医疗器械使用环节的规定有了突破性的增加，总共有8个条款完全围绕医疗器械的使用管理展开，改变了之前《条例》对医疗器械使用管理轻描淡写的弊病。
新《条例》首次对医疗器械使用单位的定义和管理、在用医疗器械信息追溯与记载、停用与检修、在用医疗器械监管权限分配以及在用医疗器械转让等事项作出了详细规定。这些新规定，按照医疗器械风险全程管理的需要，对在用医疗器械使用过程中的风险管理提出了具体要求。如明确要求医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，要求使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范使用医疗器械等。
值得一提的是，针对医疗器械使用环节多头监管的现状，新《条例》在第39条对使用环节的监管权限进行了分配，即食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行管理，卫生计生主管部门对使用环节的医疗器械使用行为进行管理。尽管清晰厘清医疗器械质量和使用行为的区别并不难，但在实践中成功落实却面临重重难关。一是至今尚无对该两者内容内涵范围的权威解释，导致基层执法单位执行新《条例》第68条的规定时顾虑重重；二是医疗器械使用行为与质量本为一体两面，有时容易发生混淆；三是适用第39条涉及两大部门的沟通协调，在避免行政效率以及监管绩效上的损益时也面临一些困难。
政策上，受到医疗器械国产化的催动，卫计委已经委托中国医学装备协会进行第二轮优秀国产医疗设备遴选活动。另外，对于高值医用耗材招标采购，各省动作频频，大有向药品集中采购政策看齐的趋势。这些政策对国产医疗设备的发展无疑是一大利好，能够释放充足的政策红利，提高医疗器械使用领域的发展。但是，政策完全落地仍然受到许多因素的制约，效果有待观察。
 
下大力气规范
 
使用环节作为医疗器械全程管理的下游链条，能够反向刺激和引导上游研发生产环节的活动。因此，解决使用环节的问题，关系到整个医疗器械监管格局的重构和发展，有必要下大力气加以规范。
首先，尽快出台《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械使用质量管理规范》，加快形成医疗器械使用环节的管理制度框架。按照医疗器械全生命周期管理的需要，当前管理部门正在努力推动形成医疗器械全程管理模式下的新法规体系。诚然，现在使用环节的配套规章仍是一个空白。新《条例》所确立的使用规定，由于配套规范的缺位还没有得到有效落实，相关管理部门急需加快立法进度。
其次，改革大型医用设备配置和使用办法。原卫生部曾于2004年发布《大型医用设备配置和使用办法》并制定了大型医用设备目录，将大型医用设备的配置分为甲、乙两类。根据该办法，甲类大型医用设备的配置由国家卫计委负责审批，乙类大型医用设备的配置则由省级卫计委负责审批。近年来，大型医用设备的配置审批一直深受诟病，批评大型医用设备的配置审批作为“非行政许可”行了行政许可之实。另外，在国家简政放权、取消审批限制的大背景下，大型医用设备的配置审批是否仍有存在的必要性？有没有更好的办法取代该规定？在国务院鼓励社会力量举办医疗机构的相关规定中，已经提出不再限制民办医疗机构购置大型医用设备。
再次，要加强在用医疗器械的规范管理。在相关配套规范性文件没有出台的情形下，应该按照新《条例》以及《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定，对在用医疗器械强化管理。在我国，由于缺乏医疗器械临床工程师，医疗器械使用单位中医疗器械的正确使用率、性能稳定率等反映器械安全有效的数据一直没有形成。随着医疗器械技术的发展，具备使用能力能够胜任操作任务的医务人员也很紧缺。更有甚者，基层医疗机构对于某些先进器械不会操作，只能让其蒙尘变旧。另外，国内缺乏医疗器械研发工程师和医务工作者对话沟通的平台，当下应强调医工结合。
最后，促进国产医疗设备在医疗机构的广泛使用。当前，为了推动医改发展，国家提出了多项激励政策，其中不乏有对医疗器械利好的规定。如提出探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。另外还提出推动建立区域性配置中心，支持国产医学装备发展应用。这些新的提法喻示着医疗器械使用管理的新思路，由此应该顺势发展，推动医疗器械使用管理进一步发展。

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