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  • 公告 【1】2018第81届APIChina中国国际医药原料药中间体包装设备交易会 [2018-09-17]
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  • 原料药涨价潮还能持续多久 药企有望从中受益
    来源:网络  发布日期:2018-09-20  发布者:  共阅74次

    原料药涨价潮还能持续多久 药企有望从中受益

     

      日前,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知引发了业内一场不小的“震动”。通知内容显示,涉及81种不能正常供应配送的药品。13家药企因采购不到原料而导致部分药品停产。

      根据新闻报道,主要用于皮炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状的“扑尔敏”的价格从400元/kg涨到23300元/kg,一个月涨了58倍。

      无独有偶,今年涨价的原料药远不止“扑尔敏”一款。如尿酸原料药价格从几年前30几元/kg,到近两年超过900元/kg,涨幅超过3000%。

      此外还有如苯酚价格从230元/kg涨到23000元/kg,涨99倍。2017年下半年,维生素A从145元/kg涨到850元/kg;维生素E从37元/kg涨到了140元/kg;生物素从64元/kg涨至220元/kg等。

      经过30多年发展,中国已经成为全球最大的原料药出口国,不过由于技术水平较低、人口基数大等原因,部分小品种原料药仍存在较大的供需矛盾。根据数据预测,未来一段时间内,原料药仍存在涨价空间。

      核心观点

      ◆全球五大原料药产区,中国出口量第一

      目前全球原料药生产区域主要有五个,分别是中国、印度、日本、北美和西欧。从进出口情况来看,西欧是原料药的纯出口地区,是全球最大的原料药生产基地北美是原料药主要进口国,每年原料药的消耗量占全球1/3,其进口依赖度超过50%。日本产的原料药主要满足本国需要。

      中国和印度是主要的原料药生产基地,从单个国家来看,中国原料药出口量世界第一,印度第二。

      ◆我国原料药产业增长迅速,近十年复合增长率超14%

      因生产成本及环保成本压力的增加,欧美等国的原料药生产正逐渐向发展中国家转移,此外由于我国原料药生产企业工艺技术、生产质量等方面的提升,原料药企业大量加速向我国转移。据统计,2007年至2016年,我国化学原料药行业的主营业务收入从1,467亿元增至5,035亿元,年复合增长率达14.69%。

      ◆全球10大原料药企业,中国上榜6家

      根据美国Transparent医药网站数据,2016年全球原料药市场排名前十位的制药公司中,中国药企占了6席,我国已成为全球最大的原料药生产国和出口国。

      ◆原研药专利权到期等因素叠加,发展中国家原料药市场迎来机会

      近年来,随着多款“重量级”专利药物的专利权到期,特色原料药外包市场进一步扩大,制药企业研发外包和生产转移的速度加快。

      而中国、印度等发展中国家则凭借成本优势,在仿制药原料药市场中也占越来越重要的地位。

      原料药、仿制药、原研药的区别

      为了更好的了解原料药行业,我们先要弄清楚什么是原料药。一般市面上,比较容易混淆的几个概念包括原料药、仿制药与原研药,这三者之间有什么区别呢?

      原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但无法直接服用的物质。

      仿制药,则是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intendeduse)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

      原研药,则是指药企通过研发,并具有自主知识产权的药。这部分要大多数掌握在欧美等发达国家的药企手里。其研发周期较长,研发费用也较高,普通药企很难负担的起。

      全球原料药主要产区及进出口情况

      目前全球原料药生产区域主要有五个,分别是中国、印度、日本、北美和西欧。

      从进出口情况来看,西欧(包括瑞士、英国、意大利、西班牙、瑞典、芬兰等)是原料药的纯出口地区,是全球最大的原料药生产基地,占全球总量的50%,而出口量占其总产量的80%以上。

      北美(美国、加拿大、墨西哥)是原料药主要进口国,每年原料药的消耗量占全球1/3,其进口依赖度超过50%。日本产的原料药主要满足本国需要。而中国和印度是主要的原料药生产基地,从单个国家来看,中国原料药出口量世界第一,印度第二。

      根据医保商会统计,我国原料药出口目的国排名前10位的分别是印度、美国、德国、日本、韩国、荷兰、巴西、意大利、西班牙和比利时。前10个国家的出口额占原料药出口总额的62.25%。其中8个为发达国家,印度和巴西是发展中国家。主要出口目的国市场增长幅度均超过20%,意大利增幅最大,达36.67%,印度则以34.72%的增幅紧随其后,且一举超过美国成为中国原料药第一大出口目的国。

      在现有的市场中,发达国家以研发专利药为主,由于企业规模和研发技术的水平限制,发达国家“垄断”专利药市场仍将延续很长一段时间。不过据统计,未来20年内,全球药品专利将大规模到期,专利新药上市的速度减缓、品种下降,各国为控制医疗支出,将努力推进仿制药市场的发展,其将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升,推动全球仿制原料药需求的快速增长。

      在原料药中,通用名原料药占43.5%,品牌或创新原料药占56.5%。未来几年全球对原料药的需求将快速增长,2016年全球人用原料药市场需求总额约1430亿美元。预计到2021年,这一数字将上升到2250亿美元,年复合增长率为6.5%。

      我国原料药市场发展情况

      近年来,随着专利到期的专利药品品种数量不断增多,仿制药的品种与数量也迅速上升,为原料药市场带来了巨大的市场机遇,原料药的产量不断增长。同时,欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加,以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升,原料药企业大量加速向我国转移,我国原料药行业生产规模不断增加。2007年至2016年,我国化学原料药行业的主营业务收入从1,467亿元增至5,035亿元,年复合增长率达14.69%。

      我国原料药通常可以分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药三类。

      大宗原料药包括抗感染类、维生素类、激素类等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。这些品种对应的制剂产品一般比较成熟,市场集中度较高。

      特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药,产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力的提升,特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移,特色原料药行业发展前景广阔。目前,我国他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占据相当的份额和地位。

      专利药原料药是指用于制造原研药的医药活性成分,主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段需求,其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。

      从目前特色原料药行业的全球竞争格局来看,基于研发、生产工艺以及知识产权保护等多方面的差距,美国、欧洲等发达国家在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位。而中国、印度等发展中国家则凭借成本优势,在仿制药原料药市场中占较重要地位。

      近年来,随着多款“重量级”专利药物的专利权到期,特色原料药外包市场进一步扩大,制药企业研发外包和生产转移的速度加快。一方面,传统的大型跨国公司在自有创新药物专利到期后,由于产品价格降低,希望将非核心业务如原料药和制剂加工外包给成本更低的企业,这些企业也期望通过专利过期之后药物市场

      需求迅速增长的契机进入国际市场。另一方面,领先的仿制药生产商为了控制成本、专注更高端的核心业务,也开始将业务转移给其它企业。因此,中国仍然是未来制药业大转移中的核心。

      国内原料药主要生产企业

      经过30多年的发展,我国原料药产业规模不断扩大,对全球市场的影响力也越来越大。根据美国Transparent医药网站数据,2016年全球原料药市场排名前十位的制药公司中,中国药企占了6席,我国已成为全球最大的原料药生产国和出口国。国内来说,世界十大原料药生产企业中有4家来自浙江,分别浙江医药(600216.SH)、新和成(002001.SZ)、海正药业(600267.SH)和华海药业(600521.SH)。上述四家药企有3家在上海主板上市,1家在中小板上市。

      此外根据申万行业分类,A股原料药公司共有34家,平均市值达到84.29亿元。其中市值超过百亿元的有10家,50-100亿元的有10家,20-50亿元的有12家,10-20亿元的有2家。

      虽然在全球十大原料药企中,我国占有6席,但不可否认的一点是,我国原料药企与真正的巨头间还存在比较大的差距。据国外媒体报道,全球最大的原料药生产企业以色列TEVA制药工业公司常年生产的原料药品种多达300种以上,2016年总营业收入高达219亿美元。我国六大原料药生产商一年的总营业收入也抵不上以色列这家公司。

      新三板原料药企精选

      ◆车头制药831920.OC

      随着全球人口的不断增长,人民生活水平的逐步改善以及国内人口老龄化进程的加快,对医药制剂产品的需求呈刚性增长。因此,医药行业始终不同程度地处于成长期,行业周期与季节性特征较少。

      公司主要从事化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售,所生产的原料药和中间体主要用于消炎镇痛、抗病毒、抗肿瘤、心血管等各类制剂的生产。公司通过了ISO9001/ISO14001/OHS18001一体化认证,多个产品通过国家GMP、欧洲GMP、美国FDA及欧盟COS认证。

      ◆瑞邦药业834672.OC

      公司建立于1956年,具有40年生产药物的历史,是一个生产原料药与制剂的现代化制药企业。企业共有职工600多名。以药品生产质量管理规范(GMP)标准生产抗生素、心血管药物、免疫移植等几大类药品以及食品添加剂、营养强化剂等。产品远销美国、欧洲、日本及东南亚。

      ◆富士莱833695.OC

      公司主营原料药及中间体、保健品原料的研发、生产和销售,主要经营硫辛酸及衍生物,L-肌肽及衍生物和磷脂酰胆碱及衍生物三大系列产品。

      公司主要生产硫辛酸系列、肌肽系列、磷脂酰胆碱系列三大产品,均属于国家重点鼓励的“生物医药”高新技术产品。产品主要用于医药、膳食补充剂以及化妆品等领域,有抗氧化,延缓衰老、血糖改善等方面的显著功效。

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