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  • 风暴来袭!中药饮片遭遇最严整治
    来源:网络  发布日期:2018-09-21  发布者:  共阅53次

    风暴来袭!中药饮片遭遇最严整治

    近日,广西壮族自治区食品药品监督管理局发布《<关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知>(征求意见稿)意见的通知》指出,要进一步加强对中药饮片生产管理、质量管理、严格落实委托检验备案信息公示、严格落实委托检验备案信息公示、加强中药饮片溯源管理、强化中药饮片生产质量管理通报约谈机制

    具体内容包括:

    (一)加强中药饮片生产管理。中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产,并建立真实、可靠、完整的研究、验证、风险评估、生产、检验记录。

    1.生产中药饮片必须以中药材为起始原料(《中国药典》注明产地趁鲜加工的品种除外)。应使用可追溯、符合药用标准的中药材为起始原料,并应尽量固定药材产地;强化中药材购入渠道把关及供应商审计,按照现行的《中国药典》等法定标准对购进的中药材进行质量检验,检验合格方可投料生产,检验不合格的不得用于饮片生产;严禁使用染色增重、掺杂使假、以次充好的中药材生产中药饮片;严禁外购中药饮片或半成品进行分包装、改换包装标签。

    2.中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,按照广西壮族自治区中药饮片炮制规范和标准炮制。需要引用外省中药饮片炮制规范的,应经充分验证和风险评估,制定相应的企业内控标准和工艺规程,并明确供应对象;此类饮片原则上只能供应医疗机构临床配方使用。

    3.向特定中成药生产企业供应中药饮片的企业,供需双方应明确质量职责,各自承担相应的法律责任,共同制订和确认相关品种的企业质量标准。饮片生产购用的中药材必须固定产地,直接从原产地采购,并建立质量追溯体系。除与国家标准、地方标准收载规格一致的品种外,此类饮片不得在市场上销售和使用。

    4. 直接口服中药饮片应在生产许可和药品GMP认证的生产范围内,其粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区要求设置和管理;粉碎品种应是中国药典或广西中药饮片炮制规范、广西壮药瑶药质量标准项下收载的可直接口服品种、规格。

    (二)强化中药饮片质量管理。生产企业应当具备健全的质量管理体系,必须配备与所生产品种、规模相适应的检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素。生产的每批中药饮片必须按照法定标准逐批进行全项检验并留样,未经检验或检验不合格的饮片不得销售使用。

    1.企业应强化检验质量过程控制。做到原始记录及时、准确、真实、完整,保证检验结果准确可靠。高效液相色谱、气相色谱仪等大型检验设备应具备有效审计追踪功能,并实施权限管理;显微、薄层色谱等检验项目的结果以图像形式留存。

    2.对仅需净制、切制等不改变药性仅改变外观性状的炮制品种(毒性饮片除外),经过质量评价、验证、风险评估后,同一批原药材生产的饮片,部分检验项目可引用原药材的检验结果,但必须以文件形式明确品种和项目。炮炙品种不能引用原药材的检验结果。

    3.企业应加强对原辅料质量信息的搜集,对市场上可疑的掺杂使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超标等问题品种,应按照法定标准和国家已颁布的相关品种补充检验方法和检验项目制定企业内控标准。

    (三)严格落实委托检验备案信息公示。根据原国家食品药品监管总局《食品药品安全监管信息公开管理办法》要求,自治区局将加强中药饮片生产企业委托检验备案的审查,并对符合要求的企业委托检验备案信息进行公示。

    1.除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,其它项目不得委托检验。

    2.企业应于生产前将委托检验的品种项目及相关信息报送自治区局办理委托检验备案。申办备案时,应同时递交原受托检验机构出具的本企业此前委托检验的年度检验品种批次汇总情况;备案委托检验项目涉及的大型仪器,不得超出本企业首次备案的范围(因中国药典标准水平变动的除外)。

    3.企业应与受托检验机构签订书面委托检验协议,明确委托检验项目、检验执行质量标准、双方责任和义务,协议的各项内容应符合国家药品管理的相关规定。企业应相对固定受托检验机构。委托双方应严格履行委托检验协议内容,委托项目应按批检验。企业必须按批次索取委托检验项目结果,留存检验记录、图谱等相关资料,并对委托检验项目的数据真实性与可靠性负责。

    企业应及时对委托检验品种项目的检验情况、风险评估、处理措施和结果等形成书面总结,并于每年的1月31日前将上年度的总结报送自治区局。

    (四)建立中药饮片生产品种公示机制。中药饮片生产企业所生产的品种应按照验证要求逐品种落实工艺验证,净制、切制品种可按制法进行工艺验证,炮炙品种应逐品种进行工艺验证。自治区局对各企业报送的通过工艺验证的品种情况予以公示,并对公示的品种情况实行动态管理。

    1.已通过药品GMP认证的中药饮片生产企业应严格按照药品GMP要求,对所生产品种的工艺验证资料、数据逐一进行核对、确认,并于2018年10月1日前将确认后的品种名单报送自治区局。自治区局将于2018年11月1日前统一在局网予以公示。

    2.新开办的中药饮片生产企业申请药品GMP认证的,应同时向自治区局提交拟生产品种名单及相应品种的工艺验证资料;自治区局相关部门在组织对企业开展GMP认证检查时,必须逐品种核查企业的工艺验证情况,确认相关验证记录、数据的真实、可靠。对符合GMP认证要求的企业,在核发GMP证书的同时,将该企业通过认证的拟生产品种名单在自治区局网站同步公示。

    3.各级食品药品监管部门应加强对已公示品种的事后监管,对已公示的品种名单实行动态管理。企业根据生产经营情况,需要增加或减少品种的,应将确认后的增删品种情况及时报送自治区局;自治区局应在收到报送的资料后5个工作日内对已公示的该企业生产品种名单进行相应调整。

    4.各级食品药品监管部门在中药饮片生产企业监督检查中,应加强对已公示品种的工艺验证情况、检验及委托检验情况的现场检查。检查中,如发现企业超公示品种范围生产且未经工艺验证,或生产的品种虽然在公示品种范围内,但未经工艺验证,或验证记录、数据不真实、不可靠的,应及时书面报告自治区局,自治区局确认属实的,从公示品种名单中撤除涉及品种,并依法从严处理,情节严重的应收回药品GMP证书,直至移送司法部门追究刑事责任。

    (五)加强中药饮片溯源管理。中药饮片生产企业应落实企业主体责任,积极建立中药饮片产品溯源管理体系。应主动对接国家有关饮片生产产业链上游的监管政策和要求,加强中药材供应商的现场审计,不从无法溯源的开放市场购用中药材,确保购入中药材的品质和质量。在中药饮片生产销售环节实现来源可知、去向可追,质量可查、责任可究。鼓励企业融合二微码技术,将中药材、炮制用辅料、药包材和饮片纳入溯源管理。

    (六)强化中药饮片生产质量管理通报约谈机制。针对中药饮片生产企业不按GMP要求生产或抽检产品不合格等现象,对企业进行中药饮片生产质量管理通报暨集体或单独约谈会,通过约谈,促进企业强化质量管理意识,增强企业做好中药饮片生产质量管理的责任感和紧迫感。

    据相关数据统计,过去十余年,我国中药饮片行业抓住中药发展机遇实现高速增长,市场规模从2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币,年均增速达26%,领跑医药工业。2017年中药饮片再次以较快的速度成为医药行业收入增长较快的行业。

    尽管中药饮片迎来市场发展机遇,然而在质量管理上依旧面临着巨大问题。由于中药饮片生产厂家生产规模较小,生产条件比较简陋,技术工艺水平低,导致药材重要成分流失,进而降低饮片质量。不少企业甚至通过染色、掺假等行为降低生产成本

    另外,同类产品和单个产品存在严重重复情况,进而降低质量,影响疗效和畅销,进而影响品种规模的形成。中成药质量标准不够完善,进而影响产品质量的稳定性,导致其成分含量存在较大差异,不能有效解决重金属超标和农药残留现象。

    这些都是亟待解决的问题。

    事实上,中药饮片已成为药监部门重点整顿的对象之一。目前,已有广东、山东、宁夏等多省市开展了专项整治行动。曾有药监总局相关负责人在接受媒体采访时透露,今年将约有500家中药饮片生产企业不能通过GMP而被淘汰!

    有分析人士指出,就目前政策导向及市场情况来看,饮片行业正迎来大刀阔斧整顿的景象,关停淘汰一些手工作坊、转型升级一些有潜力企业是当务之急。

    在此,39医药君提醒中药饮片企业,必须提高警惕,随着标准的不断提升以及监管的日趋严厉,洗牌已经成为行业常态,要想站稳脚跟,药企必须严格执行相关规定。

    附:广西壮族自治区食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知(征求意见稿)

    为进一步加强我区中药饮片生产监管,保障中药饮片质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(2017年11月7日国家总局修正)及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)等法律法规要求,结合全国中药饮片质量安全形势及我区实际,现就我区中药饮片生产监管提出以下要求,请遵照执行。

    一、充分认识加强中药饮片生产监管的重要性

    中药饮片是国家基本药物目录品种,是生产中成药的质量保证基础,是中医临床用药的重要组成部分,事关国家振兴中医药事业重大政策的落实,事关人民群众用药安全和身体健康。近年来,我区持续加强中药饮片生产监管,不断增加监督检查、质量抽检、药品GMP飞行检查和专项整治的频次和力度,及时曝光抽验不合格产品问题和对违规企业的查处情况,有效震慑了违法违规行为,中药饮片生产得到一定程度的规范,中药饮片质量水平逐步向好。但由于多方面因素影响,目前中药饮片生产质量安全隐患仍然突出,主要表现是,上游中药材种植不规范、染色增重、掺杂使假、以次充好的现象时有发生,部分中药饮片生产企业仍存在主体责任落实不到位,中药饮片生产记录不真实、检验数据造假、不按GMP规定生产、抽验不合格等现象屡禁不止。这些问题严重影响中药饮片质量安全。

    各级食品药品监管部门要高度重视,深刻认识当前加强中药饮片生产监管的重要性和紧迫性,切实增强责任感、使命感。全面贯彻落实党的十九大精神,认真落实习近平总书记“四个最严”要求,结合自治区政府中药产业发展政策,以创新监管为指引,坚持目标导向和问题导向,进一步加强中药饮片生产监管,全面提升我区中药饮片质量安全保障水平和市场竞争力,促进中药产业发展。

    二、督促企业全面落实主体责任

    (一)中药饮片生产企业应当严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》和中药饮片炮制规范等有关规定,强化法律意误、质量意识,严格执行中药饮片标准,健全完善生产质量管理体系,保证生产过程持续合规,对生产的中药饮片质量负全部责任。

    (二)中药饮片生产企业必须对所提交的许可、认证、备案等申报资料,以及相关研究、验证、检验的数据真实性和可靠性负责,承担法律责任。

    (三)中药饮片生产企业应当具备与其生产规模相匹配的生产场所和设施设备,配备专业人员,强化岗位培训;具备中药材进货把关、饮片生产、质量检验的能力;具备生产全过程的管理制度,确保中药饮片产品质量。

    (四)中药饮片生产企业应当加强生产质量管理。中药饮片生产严禁编造生产销售记录;严禁外购饮片更换包装出售;严禁在生产许可车间外场所生产;严禁出租出借证照、虚开票据,为不法分子非法生产经营提供便利;严禁使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材;严禁在中药饮片中掺杂其他物质;严禁使用化学物质对中药饮片染色;严禁使用对中药材和中药饮片可能造成污染的杀虫剂和烟熏剂。

    三、进一步强化中药饮片生产监督管理措施

    (一)加强中药饮片生产管理。中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产,并建立真实、可靠、完整的研究、验证、风险评估、生产、检验记录。

    1.生产中药饮片必须以中药材为起始原料(《中国药典》注明产地趁鲜加工的品种除外)。应使用可追溯、符合药用标准的中药材为起始原料,并应尽量固定药材产地;强化中药材购入渠道把关及供应商审计,按照现行的《中国药典》等法定标准对购进的中药材进行质量检验,检验合格方可投料生产,检验不合格的不得用于饮片生产;严禁使用染色增重、掺杂使假、以次充好的中药材生产中药饮片;严禁外购中药饮片或半成品进行分包装、改换包装标签。

    2.中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,按照广西壮族自治区中药饮片炮制规范和标准炮制。需要引用外省中药饮片炮制规范的,应经充分验证和风险评估,制定相应的企业内控标准和工艺规程,并明确供应对象;此类饮片原则上只能供应医疗机构临床配方使用。

    3.向特定中成药生产企业供应中药饮片的企业,供需双方应明确质量职责,各自承担相应的法律责任,共同制订和确认相关品种的企业质量标准。饮片生产购用的中药材必须固定产地,直接从原产地采购,并建立质量追溯体系。除与国家标准、地方标准收载规格一致的品种外,此类饮片不得在市场上销售和使用。

    4. 直接口服中药饮片应在生产许可和药品GMP认证的生产范围内,其粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区要求设置和管理;粉碎品种应是中国药典或广西中药饮片炮制规范、广西壮药瑶药质量标准项下收载的可直接口服品种、规格。

    (二)强化中药饮片质量管理。生产企业应当具备健全的质量管理体系,必须配备与所生产品种、规模相适应的检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素。生产的每批中药饮片必须按照法定标准逐批进行全项检验并留样,未经检验或检验不合格的饮片不得销售使用。

    1.企业应强化检验质量过程控制。做到原始记录及时、准确、真实、完整,保证检验结果准确可靠。高效液相色谱、气相色谱仪等大型检验设备应具备有效审计追踪功能,并实施权限管理;显微、薄层色谱等检验项目的结果以图像形式留存。

    2.对仅需净制、切制等不改变药性仅改变外观性状的炮制品种(毒性饮片除外),经过质量评价、验证、风险评估后,同一批原药材生产的饮片,部分检验项目可引用原药材的检验结果,但必须以文件形式明确品种和项目。炮炙品种不能引用原药材的检验结果。

    3.企业应加强对原辅料质量信息的搜集,对市场上可疑的掺杂使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超标等问题品种,应按照法定标准和国家已颁布的相关品种补充检验方法和检验项目制定企业内控标准。

    (三)严格落实委托检验备案信息公示。根据原国家食品药品监管总局《食品药品安全监管信息公开管理办法》要求,自治区局将加强中药饮片生产企业委托检验备案的审查,并对符合要求的企业委托检验备案信息进行公示。

    1.除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,其它项目不得委托检验。

    2.企业应于生产前将委托检验的品种项目及相关信息报送自治区局办理委托检验备案。申办备案时,应同时递交原受托检验机构出具的本企业此前委托检验的年度检验品种批次汇总情况;备案委托检验项目涉及的大型仪器,不得超出本企业首次备案的范围(因中国药典标准水平变动的除外)。

    3.企业应与受托检验机构签订书面委托检验协议,明确委托检验项目、检验执行质量标准、双方责任和义务,协议的各项内容应符合国家药品管理的相关规定。企业应相对固定受托检验机构。委托双方应严格履行委托检验协议内容,委托项目应按批检验。企业必须按批次索取委托检验项目结果,留存检验记录、图谱等相关资料,并对委托检验项目的数据真实性与可靠性负责。

    企业应及时对委托检验品种项目的检验情况、风险评估、处理措施和结果等形成书面总结,并于每年的1月31日前将上年度的总结报送自治区局。

    (四)建立中药饮片生产品种公示机制。中药饮片生产企业所生产的品种应按照验证要求逐品种落实工艺验证,净制、切制品种可按制法进行工艺验证,炮炙品种应逐品种进行工艺验证。自治区局对各企业报送的通过工艺验证的品种情况予以公示,并对公示的品种情况实行动态管理。

    1.已通过药品GMP认证的中药饮片生产企业应严格按照药品GMP要求,对所生产品种的工艺验证资料、数据逐一进行核对、确认,并于2018年10月1日前将确认后的品种名单报送自治区局。自治区局将于2018年11月1日前统一在局网予以公示。

    2.新开办的中药饮片生产企业申请药品GMP认证的,应同时向自治区局提交拟生产品种名单及相应品种的工艺验证资料;自治区局相关部门在组织对企业开展GMP认证检查时,必须逐品种核查企业的工艺验证情况,确认相关验证记录、数据的真实、可靠。对符合GMP认证要求的企业,在核发GMP证书的同时,将该企业通过认证的拟生产品种名单在自治区局网站同步公示。

    3.各级食品药品监管部门应加强对已公示品种的事后监管,对已公示的品种名单实行动态管理。企业根据生产经营情况,需要增加或减少品种的,应将确认后的增删品种情况及时报送自治区局;自治区局应在收到报送的资料后5个工作日内对已公示的该企业生产品种名单进行相应调整。

    4.各级食品药品监管部门在中药饮片生产企业监督检查中,应加强对已公示品种的工艺验证情况、检验及委托检验情况的现场检查。检查中,如发现企业超公示品种范围生产且未经工艺验证,或生产的品种虽然在公示品种范围内,但未经工艺验证,或验证记录、数据不真实、不可靠的,应及时书面报告自治区局,自治区局确认属实的,从公示品种名单中撤除涉及品种,并依法从严处理,情节严重的应收回药品GMP证书,直至移送司法部门追究刑事责任。

    (五)加强中药饮片溯源管理。中药饮片生产企业应落实企业主体责任,积极建立中药饮片产品溯源管理体系。应主动对接国家有关饮片生产产业链上游的监管政策和要求,加强中药材供应商的现场审计,不从无法溯源的开放市场购用中药材,确保购入中药材的品质和质量。在中药饮片生产销售环节实现来源可知、去向可追,质量可查、责任可究。鼓励企业融合二微码技术,将中药材、炮制用辅料、药包材和饮片纳入溯源管理。

    (六)强化中药饮片生产质量管理通报约谈机制。针对中药饮片生产企业不按GMP要求生产或抽检产品不合格等现象,对企业进行中药饮片生产质量管理通报暨集体或单独约谈会,通过约谈,促进企业强化质量管理意识,增强企业做好中药饮片生产质量管理的责任感和紧迫感。

    四、加大监督检查力度,严厉惩处违法违规行为

    (一)各级食品药品监管部门应结合工作实际,建立健全中药饮片生产企业监管档案,实施有效风险防控,开展动态诚信管理,制定年度和日常监督检查计划,加强重点品种、重点环节及重点企业的监督检查,针对性地开展中药饮片质量监管。

    (二)以问题为导向、品种为线索,加强GMP事中、事后检查。

    (三)加大抽验力度。各级食品药品监管部门要加大对饮片生产现场的监督抽验力度,重点检验中药饮片的真伪、药用部位、农药残留、重金属、非法添加、霉烂变质等项目。各地应结合辖区内监管实际情况,列出重点监管的品种。对抽检中发现的问题产品要及时采取控制措施。自治区局将定期发布中药饮片质量公告和问题导向的中药材中药饮片重点监管品种目录。各地应强化行政监督与技术监督的有机结合,充分运用抽验结果,提高监管效能。

    (四)定期开展生产企业中药饮片自检和委托检验的监督检查,对未进行自检和委托检验的中药饮片,应逐品种按批次进行监督抽验。

    (五)严厉惩处违法违规行为。各级食品药品监管部门应将中药饮片生产企业纳入重点监管范围,加大执法力度。对违反药品GMP要求生产,质量管理体系存在严重问题,研究、验证、检验数据造假的,自治区局将收回药品GMP证书。一旦发现企业存在违法违规行为或在质量抽验中发现染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片,坚决予以曝光,并依法严肃查处,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究刑事责任。

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